I přes vysokou úroveň zdravotnictví stále v České republice existují skupiny pacientů, pro které je dostupnost k léčbě komplikovaná a mnohdy omezená. Na vině nejsou lékaři ani odborníci zaměřující se na výzkum v oblasti léčiv, ale legislativa. Současné znění zákona o veřejném zdravotním pojištění (č. 48/1997 Sb.), která upravuje mimo jiné úhradu léčby ze strany pojišťoven, neodpovídá dynamickému rozvoji v oblasti vývoje moderních léčiv. Novelu zákona, kterou se nyní zabývají poslanci, je třeba schválit v tomto volebním období, jinak hrozí další zdržení nové, potřebné legislativy.
Některým ze vzácných onemocnění, tedy nemocí týkající se jednoho z dvou tisíc lidí, trpí v Evropě více než 30 milionů lidí, tedy jeden ze 17. Například pro pacienty se vzácným onemocněním nebo pacienty vyžadující vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) je nyní získání moderní léčby velmi komplikované, zdlouhavé, a především zcela nepředvídatelné.
Vývoj léku je jen začátek
Po výzkumu a vývoji léčiva (nejen) pro tyto pacienty je třeba lék registrovat, ať již na státní, nebo evropské úrovni. Dále je nutné léčbu v rámci jednotlivých států zařadit do systému veřejného zdravotního pojištění. V České republice ale v současné době existují omezení, která systematický vstup do režimu úhrad zdravotních pojišťoven neumožňují.
Systémový přístup nyní chybí
Pacienti se vzácným onemocněním v současné době získávají úhradu léčby cestou dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), nebo skrze úhradu léčiva prostřednictvím § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. „Současný stav se musí změnit, protože je k pacientům velmi nevlídný. § 16 měl původně sloužit jako provizorní řešení k výjimečným úhradám. Stal se z něho ale jakýsi podivný standart, ovšem naprosto nevyhovující pro pacienty. Pacient je v neustálé nejistotě, jestli lék dostane, jestli ho dostane včas a jestli bude lék hrazen,“ popisuje současný stav prof. MUDr. Vlastimil Válek, člen výboru pro zdravotnictví v poslanecké sněmovně ČR.
Posuzování podle paragrafu 16 totiž může trvat měsíc i déle. Léčba musí být navíc schválena nejen před nasazením, ale také během jejího průběhu. Pacient dnes tedy nemá jistotu, že se k potřebnému léku dostane a že mu bude léčba poskytována tak dlouho, jak bude třeba. Proto je nezbytně nutné dokončit novelizaci stávající legislativy.
Největší změny za 13 let
Novela by měla přinést změny nejen v oblasti vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění, ale také v úhradách zdravotnických prostředků a hrazených zdravotních služeb, k reformě by mělo dojít i v úhradách ortodontické a stomatologické péče, či některých procesních záležitostech.
„Nejdůležitější část toho zákona je podle mého názoru ta, která se zabývá vstupem nejmodernějších léků na český trh a jejich dostupností pro pacienty v české republice. Abychom trošku snížili zátěž individuálních žádostí o každé schválení zdravotní pojišťovnu na §16. Aby ten lék prošel nějakým systémovým hodnocením. A pokud se zjistí, že je opravdu účinný a efektivní, tak má být pacientům k dispozici. Tohle je hlavní poselství novely z lékové části,“ hodnotí význam novely bývalý náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel, který zaštiťoval vznik novely jako předseda pracovní skupiny, která tvořila největší části zákona.
Novela zvýší dostupnost léčiv
V oblasti léků na vzácná onemocnění je cílem novely zákona vytvoření systémových pravidel tak, aby docházelo k úhradě léčby bez nutnosti individuálního posuzování na základě paragrafu 16, případně registrace jako vysoce inovativního léčivého přípravku. Léčba se tak dostane k potřebným pacientům včas. Důležité je také zajistit, aby se do procesu vstupu do systému úhrady více zapojili ti, jichž se léčba týká. Navrhovaným řešením je nový Poradní orgán složený ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientských organizací.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb., § 16
Paragraf 16 je nástrojem, který pojišťovnám umožňuje ve výjimečných případech hradit léčivé prostředky na vzácná onemocnění a vysoce inovativní léčivé přípravky, pro něž úhrada nebyla dosud stanovena:
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.
